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Verso l’ePharmacy: le regole per gestire un eCommerce di farmaci – le FAQ di SmartIUS

Verso l’ePharmacy: le regole per gestire un eCommerce di farmaci – le FAQ di SmartIUS

La vendita di farmaci attraverso l’eCommerce è un’attività soggetta ad un regime di regole ed autorizzazioni. Si tratta di un’attività riservata ai titolari di farmacie, parafarmacie o health corner, che devono svolgerla rispettando alcune condizioni.

L’apertura di uno store online di farmaci e prodotti legati alla salute offre a queste imprese un enorme potenziale di sviluppo. Come avviene anche per gli altri negozi di prossimità, una farmacia può sfruttare il canale del commercio elettronico per ampliare  notevolmente il proprio bacino di clientela. D’altra parte, i consumatori sono sempre più disposti ad acquistare beni legati alla salute. L’Italia, in particolare, è uno dei Paesi nei quali l’eCommerce di farmaci registra il maggior giro d’affari.

Secondo uno studio condotto da Iqvia, il giro di affari dell’eCommerce di prodotti farmaceutici in Italia è stato di oltre 150 milioni di euro, con un incremento del 60% rispetto all’anno precedente. Si stima che la crescita di questo settore abbia subito un’impennata nel corso della crisi pandemica globale, arrivando a tassi di crescita a tre cifre.

Anche per le farmacie è dunque in corso una transizione verso il digitale. Grazie all’ePharmacy, i consumatori potranno chiedere online il consiglio di un farmacista ed acquistare i farmaci ed i prodotti per la salute. Si tratta di una trasformazione che interesserà le oltre 19.000 farmacie e le oltre 3.000 parafarmacie attive nel territorio nazionale.

Per gestire in sicurezza un eCommerce di farmaci, è però necessario avere a mente alcune regole fondamentali.

Le regole e i rischi

Aprire e gestire un eCommerce di farmaci non è un’attività da fare a cuor leggero. Ci sono molte regole da rispettare, e la loro violazione può costare molto cara.

Per poter vendere farmaci online occorre rispettare le regole stabilire dal decreto-legge n. 223/2006 ed ottenere l’autorizzazione prevista dall’art. 5.

Inoltre, come in ogni eCommerce, è necessario rispettare le regole del Codice del consumo che stabiliscono le informazioni che devono essere fornite ai consumatori prima, durante e dopo l’acquisto. Dovranno essere assicurati il diritto di recesso ed il diritto alla garanzia di conformità.

Inoltre, per le vendite di alcune particolari categorie di beni (ad esempio, integratori alimentari, prodotti per celiaci, dispositivi medici) devono essere rispettate le regole speciali stabilite dalla legge.

Occorre fare in modo che il sito web risulti conforme alle norme in materia di protezione dei dati personali.

Infine, occorre rispettare le norme in materia fiscale e registrare correttamente le vendite.

Per ciascuno di questi aspetti, abbiamo raccolto le domande più frequenti sugli adempimenti e sulle regole da osservare per aprire un eCommerce di farmaci.

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Autorizzazione alla vendita, beni vendibili, requisiti tecnici del sito web

Chi può aprire un eCommerce di farmaci?

La vendita online di farmaci è riservata soltanto ad alcune specifiche categorie di operatori economici. In particolare, possono aprire un eCommerce di farmaci soltanto le farmacie o le parafarmacie già autorizzate, oppure gli health corner, vale a dire le rivendite di farmaci da banco autorizzate ad operare all’interno dei supermercati.

Per aprire un eCommerce di farmaci è necessario dunque gestire già un negozio fisico.

Non possono essere autorizzati alla vendita di farmaci i distributori o i grossisti, se non hanno un esercizio fisico nel quale vendono i prodotti.

Sono il titolare di una farmacia o parafarmacia. Posso aprire liberamente il mio store online?

Per aprire uno store online di farmaci è necessario avere una autorizzazione preventiva rilasciata in base all’art. 5 del decreto-legge n. 223/2006. L’autorizzazione all’apertura dell’eCommerce di farmaci deve essere richiesta alla Regione o da altro ente delegato da quest’ultima in base alle proprie regole organizzative (es. ULSS, Province, Comuni o altri enti pubblici).

È importante evidenziare che l’autorizzazione riguarda solo uno specifico sito web, che è l’unico attraverso il quale l’operatore autorizzato potrà svolgere la propria attività.

Ho attivato un account su WhatsApp con il quale fornisco consigli ai clienti e raccolgo la prenotazione di farmaci. Mi serve l’autorizzazione?

L’uso di WhatsApp ed altri servizi di messaggistica istantanea come strumento di contatto con i clienti non è soggetto all’autorizzazione preventiva. La prenotazione di farmaci attraverso forme di comunicazione a distanza (telefono, sms, IM) non è una forma di vendita online, se pagamento e ritiro avvengono in farmacia.

Questa forma di attività ha però alcuni aspetti critici. Anzitutto, anche quando si danno consigli attraverso questi strumenti, vanno tenute a mente le regole deontologiche. Il farmacista deve dare consigli circostanziati e precisi, anche se la consulenza è effettuata a distanza. L’art. 15 del codice deontologico prevede che il Farmacista deve fornire un’informazione chiara, corretta e completa.

Inoltre, l’utilizzo di questi servizi di messaggistica deve avvenire in modo conforme alle regole sulla protezione dei dati personali.

Quali farmaci possono essere venduti online?

Occorre anzitutto precisare che in Italia la vendita online di farmaci è limitata ai soli farmaci “da banco”, ossia ai farmaci omeopatici e a quelli senza obbligo di ricetta.

È invece VIETATA la vendita di farmaci veterinari, preparazioni officinali e farmaci con obbligo di ricetta.

Quali altre categorie di prodotti possono essere venduti in una farmacia online?

In una farmacia online possono essere venduti, oltre ai farmaci, anche altri prodotti, come dispositivi di protezione individuale (es. mascherine), dispositivi medici (purché di libera vendita), cosmetici, integratori alimentari, prodotti di bellezza.

Per la vendita tramite eCommerce di questi prodotti possono però applicarsi regole diverse da quelle previste per i farmaci. Occorre pertanto fare attenzione nella realizzazione delle pagine di presentazione di questi prodotti.

Quali caratteristiche deve avere il sito web per la vendita di farmaci?

Il sito eCommerce di farmaci deve essere gestito direttamente dall’operatore autorizzato. È vietato dunque affittare, dare in locazione o cedere qualsiasi diritto sulla gestione delle vendite tramite il sito web a terze persone.

Dopo aver ottenuto l’autorizzazione regionale, il farmacista deve chiedere l’iscrizione del sito web nell’elenco gestito dal ministero della salute. L’iscrizione avviene mediante una procedura online, compilando il form presente a questo indirizzo.

Il sito web deve inoltre riportare, nelle pagine indicate destinate alla vendita di farmaci online, anche il logo identificativo nazionale, conforme a questo modello:

Logo identificativo nazionale farmacie online

Il logo deve contenere un link all’elenco delle farmacie autorizzate alla vendita online presente nel sito del Ministero della Salute.

Le regole sull’eCommerce di farmaci prevedono inoltre che il sito web debba riportare in un linguaggio semplice e comprensibile gli estremi dell’autorizzazione ed il recapito dell’Autorità che ha concesso l’autorizzazione alla vendita.

Nel caso in cui il sito venda anche prodotti diversi dai farmaci, il logo identificativo nazionale non deve essere apposto nelle pagine relative alla vendita di integratori alimentari, cosmetici, dispositivi medici, ecc.

I farmaci possono essere venduti anche su marketplace o tramite app?

NO. Come ha chiarito il Ministero della Salute in una circolare del 2016, la vendita di farmaci online può avvenire soltanto tramite il sito web autorizzato, che deve essere controllato dalla persona autorizzata.

È dunque vietato l’uso di app per dispositivi mobili o la vendita tramite marketplace (es. Amazon, eBay o altri siti simili).

Ci sono regole speciali sulla spedizione dei farmaci acquistati online?

I farmaci acquistati online devono essere spediti conformemente alle indicazioni contenute nelle direttive sulla buona pratica di distribuzione dei medicinali per uso umano, approvata con decreto del Ministero della Salute del 6 luglio 1999.

In particolare, occorre verificare che i medicinali siano trasportati in modo che:

  • Non sia smarrito il loro documento di identificazione;
  • Non sia contaminato o non contamini altri prodotti o materiali inclusi nel trasposto;
  • Siano previste misure adeguate per evitare lo spargimento dei prodotti o la rottura dei contenitori;
  • Siano rispettate le temperature di conservazione ed il medicinale non sia sottoposto a calore o umidità che potrebbero alteralo.

La responsabilità del corretto trasporto è onere del venditore, che deve assicurarsi che il corriere al quale affida i prodotti rispetti queste pratiche.

Posso applicare sconti speciali per la vendita tramite eCommerce?

NO. Il farmacista può liberamente determinare la percentuale dello sconto sul prezzo di vendita dei farmaci, ma deve applicare lo stesso prezzo a tutti gli acquirenti, indipendentemente dal canale (online o negozio fisico).

Per i beni diversi dai farmaci (es. cosmetici, integratori) possono invece essere applicati prezzi e sconti diversi.

Posso effettuare promozioni e operazioni a premio per la vendita tramite eCommerce?

La legge vieta ai farmacisti di effettuate concorsi, operazioni a premio e vendite sotto costo aventi ad oggetto farmaci. Queste promozioni possono essere fatte per quanto riguarda i beni diversi dai farmaci venduti tramite eCommerce.

Posso fare pubblicità ai farmaci venduti tramite l’eCommerce?

Nei siti web che promuovono la vendita di farmaci senza ricetta possono essere pubblicate esclusivamente la riproduzione dell’imballaggio esterno o del confezionamento privato.

È inoltre possibile riprodurre integralmente e senza modifiche le indicazioni, le controindicazioni, le opportune precauzioni d’impiego, le interazioni, le avvertenze speciali, gli effetti indesiderati descritti nel foglio illustrativo.

Accanto al prezzo è possibile indicare la percentuale di sconto.

Ogni altro messaggio pubblicitario richiede l’autorizzazione del Ministero della Salute.

Quali sanzioni si rischiano per la violazione delle regole sulla vendita di farmaci tramite eCommerce?

Il farmacista o il titolare di farmacia o health corner che apre o gestisce un eCommerce di farmaci senza autorizzazione può essere punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 51,7 a 516,99 euro e con l’ordine di cessazione delle attività abusive. In caso di inottemperanza, il responsabile può essere punito con una sanzione amministrativa da 20.000 a 250.000 euro (art. 142-quinquies, co. 6 d.lgs. n. 219/2006).

Se la persona che vende farmaci online non è un farmacista o altra persona autorizzata a vendere farmaci, è prevista la pena della reclusione da sei mesi a due anni e la multa da 3.000 a 18.000 euro (art. 147, co. 4-ter d.lgs. n. 219/2006).

La vendita online di farmaci con obbligo di prescrizione medica da parte del farmacista è punita con la con la reclusione fino ad un anno e con la multa da 2.000 a 10.000 euro (art. 147, co. 4-bis d.lgs. n. 219/2006).

La violazione delle regole sul trasporto dei medicinali è punita con la sanzione amministrativa pecuniaria da 3.000 a 18.000 euro (art. 148, co. 13 d.lgs. n. 219/2006).

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Regole applicabili alle vendite di altri prodotti

Quali regole si applicano alla vendita di alimenti?

Nel caso di vendita di alimenti, devono essere indicate in ciascuna scheda prodotto alcune informazioni fondamentali, secondo quanto previsto dal Reg. UE 1169/2011.

In particolare, devono essere fornite queste informazioni:

  • la denominazione dell’alimento;
  • l’elenco degli ingredienti;
  • eventuali allergeni (es. la presenza di glutine);
  • la quantità di alcuni ingredienti o categorie di ingredienti previste dalla norma;
  • il peso netto dell’alimento;
  • le indicazioni sulla conservazione o sull’impiego;
  • il nome del produttore o dell’importatore ed il Paese di origine o il luogo di provenienza;
  • se necessarie in ragione delle caratteristiche dell’alimento, le istruzioni per l’uso;
  • la dichiarazione nutrizionale.

Quali regole bisogna applicare per la vendita online di integratori alimentari?

Nella vendita di integratori alimentari occorre rispettare alcuni obblighi relativi alla pubblicità e presentazione del prodotto, in base al decreto legislativo n. 169/2004.

In particolare, nella pubblicità è vietato attribuire agli integratori alimentari proprietà terapeutiche particolari. Altrettanto vietato è evocare la capacità di prevenire o curare malattie.

È inoltre vietato affermare nella pubblicità o presentazione di questi prodotti che una dieta sana ed equilibrata non è in grado, nella normalità dei casi, di apportare le sostanze nutritive in qualità sufficienti.

Nella scheda dei prodotti è inoltre opportuno indicare:

  • le categorie di sostanze nutritive che caratterizzano il prodotto;
  • le indicazioni sulle dosi giornaliere raccomandate;
  • un’avvertenza che sconsigli di superare le dosi raccomandate;
  • l’indicazione che gli integratori alimentari non vanno intesi come sostituto di una dieta equilibrata e variegata.

Altre regole applicabili alla vendita di farmaci e altri prodotti tramite eCommerce

Quali regole deve rispettare un eCommerce che vende farmaci ai consumatori?

Anche un eCommerce di farmaci deve rispettare le stesse regole del codice del consumo previste per le vendite a distanza di beni.

In particolare, dovranno essere rispettate:

  • le regole che prevedono le informazioni legali da fornire al consumatore, di cui abbiamo parlato in questo articolo;
  • le regole sul diritto di recesso, di cui abbiamo parlato in questo articolo;
  • se applicabili in ragione del prodotto, le regole sulla garanzia di conformità, nei due anni dalla consegna.

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Quali regole vanno rispettate per la protezione dei dati personali?

Nella realizzazione del sito web e nell’attività di vendita online dei farmaci devono essere applicate le norme in materia di protezione dei dati personali (Reg. UE 2016/679 e d.lgs. n. 196/2003).

Il sito internet dovrà dunque assicurare un livello adeguato di sicurezza delle transazioni, per evitare violazioni di dati (ad esempio, il furto delle credenziali di accesso o dei dati di pagamento).

Occorre prestare attenzione, in particolare, al proteggere quei dati che sono idonei a rivelare lo stato di salute degli interessati. Questi dati sono infatti soggetti a una protezione particolare da parte del legislatore.

L’eCommerce di farmaci dovrà rispettare le regole che prevedono l’obbligo di prestare all’interessato una informativa sul trattamento dei propri dati personali.

Se si intende utilizzare i dati degli acquirenti per finalità diverse dalla vendita (es. marketing o profilazione), sarà necessario acquisire il consenso dell’interessato.

Occorre inoltre disciplinare in modo corretto i rapporti con coloro che effettuano la manutenzione del sito, che prestano il servizio di hosting o che gestiscono l’invio delle newsletter o che svolgono altre attività che implicano un trattamento di dati personali. Va infatti verificato se questi soggetti debbano essere nominati come responsabili del trattamento. In questo caso, è obbligatorio sottoscrivere, nel contratto di servizio o in atto separato, le regole che questi soggetti devono seguire nel trattare i dati.

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Come vanno gestite fiscalmente le vendite online di farmaci?

La gestione e registrazione dei corrispettivi per le vendite effettuate tramite un eCommerce di farmaci ed altri prodotti segue le regole generali di cui abbiamo parlato in questo articolo.

Va però ricordato che, nel caso di vendita online di farmaci e dispositivi medici, il farmacista deve trasmettere i dati sulle spese sanitarie al sistema dell’Agenzia delle Entrate, per la formazione della dichiarazione precompilata.

Inoltre, nel caso in cui l’acquirente voglia beneficiare delle detrazioni fiscali, il farmacista dovrà fornire una certificazione dei corrispettivi, mediante scontrino o fattura.

Il sito eCommerce dovrà dunque raccogliere tutti dati necessari alla trasmissione di queste informazioni ed il farmacista dovrà provvedervi alle stesse condizioni delle vendite offline e dovrà chiedere espressamente al consumatore se vuole ricevere scontrino o fattura.

Circa l'autore

Francesco Foltran

Coordinatore area Data & IT Law
Avvocato dal 2016, da sempre appassionato di informatica e nuove tecnologie. Esercito la professione forense interessandomi di questioni legate alla protezione dei dati personali, alla cybersecurity ed al diritto dell'economia digitale. Svolgo attività di divulgazione e formazione giuridica e sono stato relatore in convegni, seminari e master universitari.

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